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江西省第二类医疗器械注册证公示(202015)

时间:2020-05-11 19:20:44 来源:江西省药品监督管理局 作者:佚名 []

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2020年4月30日至2020年5月6日止。请社会各界予以监督。

序号

产品名称

型号规格

生产企业

注册形式

1

医用外科口罩

型号:耳挂式(无菌),规格:17.5×13、17.5×9.5、17.5×9.0、16.5×8、14.5×9.5,单位:cm

安福县海能健卫技术有限公司

注册

2

一次性使用医用口罩

型号:耳挂式(无菌),规格:17.5×13、17.5×9.5、17.5×9.0、16.5×8、14.5×9.5

安福县海能健卫技术有限公司

注册

3

全自动白带分析仪

JHALA-3000

江西省金洹医疗器械股份有限公司

注册

4

特定蛋白分析仪

CS-D180、CS-D160

澳瑞(江西)科技有限公司

注册

5

经颅磁刺激仪

JNK-01-I、NTK-TMS-I、NTK-TMS-Ⅱ100、NTK-TMS-Ⅱ200、NTK-TMS-Ⅱ300、NTK-TMS-Ⅲ100

江西脑调控技术发展有限公司

许可事项变更(变更型号规格、结构组成、产品技术要求)

6

25-羟基维生素D3/D2质控品

100人份/盒、200人份/盒

江西美康盛德生物科技有限公司

许可事项变更(产品有效期、产品说明书、技术要求文字修改,但不涉及技术内容的变更)

7

三种免疫制剂检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

96人份/盒、192人份/盒

江西美康盛德生物科技有限公司

许可事项变更(产品有效期、产品说明书、技术要求文字修改,但不涉及技术内容的变更)

8

红外额温枪

A66、A68、A69

江西掌护医疗科技有限公司

延续/许可事项变更(增加型号规格、变更产品技术要求)

9

全自动生化分析仪(光栅式)

TC6090G、TC6092G、TC6080G、TC6060G、TC6030G、TC6020G、TC6010G

江西特康科技有限公司

许可事项变更(产品技术要求)

10

全自动三分群血液分析仪

TEK-ⅡPLUS、TEK-Ⅱ、TEK-ⅡMINI、TEK3500、TEK3600、TEK5000、TEK-5000L、TEK5000P

江西特康科技有限公司

延续

11

多导睡眠检测仪

NPSG-C、NPSG-B、NPSG-H

江西诺诚电气有限公司

延续

12

医用铅服消毒柜

型号:YY-XH2000QS、XY-XH2000QD;规格:1500L、1200L、1000、L800L

新余昊洪医用科技有限公司

延续

通讯地址:南昌市北京东路1566号 邮编:330029

电话:0791-88158031

电子邮件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

特此公示。

江西省药品监督管理局

2020年4月30日

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